新合新

研发制造

质量体系

新合新集团始终把质量视为企业的生命线,不断追求卓越。我们遵循国际CGMP的标准,以ICHQ7指导原则为基础,建立起覆盖各工厂研发、生产、质量保证、质量控制、仓储物流等各个环节的质量管理体系。并按照法规要求制定了从供应商、生产线到仓储物流的各类标准质量管理文件指导作业,同时持续有计划地开展各类培训,夯实质量管理基础,打造出一支强有力的质量管理团队。
质量管理体系分为质量保证部、质量控制部二大部门,目前编制91人,其中大专及以上学历76人,占部门总人数83%以上。


质量保证

通过频繁的客户/官方审计,积累了丰富的质量管理经验。随时关注国家药品法律法规的变化,并修订相关程序,对相关人员培训,确保产品的生产检测等活动持续符合法规要求。
其中,北京科益丰在2015年1月和11月两次通过国内GMP认证,取得原料药(米非司酮、炔雌醇、左炔诺孕酮、雌二醇)GMP证书,并在2016年5月通过FDA认证检查,2017年8月通过FDA飞行检查。

质量控制

参照中国药典、美国药典、英国药典等国际通用标准制定了严格的企业内控质量标准,质量控制部现有各类具有国际先进水平的检测仪器80多台套以及合格的检测人员,对各个环节物料和产品进行适时动态检(监)测,为向客户提供更高要求、更高标准和更高质量的产品和服务保驾护航。

质量管理方向

湖南新合新生物医药有限公司质量体系以完善的管理体系,确保了产品质量,赢得了客户和市场的信赖。在未来的工作中,我们将持续改进质量工作,不断追求卓越,科学、合理地执行法规要求,提升质量控制和质量保证两大体系,降低质量风险,进一步助力公司业务腾飞!
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